Analytik und Qualitätssicherung
Die Analytik bei der Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der sehr hohen internen Qualitätsstandards im GMP geht erheblich über die GMP-Anforderungen der Ph. Helv. hinaus.
Die Analytik umfasst die Prüfung der Ausgangsstoffe sowie die des Endproduktes. Da hierbei unterschiedlich verfahren wird, finden diese Prüfungen in zwei getrennten Labors statt.
Labor für Analytik der Ausgangsstoffe
Wir prüfen grundsätzlich nach Methoden der Pharmacopoe (Eur, USP, BP, JP) – Monographien und Identität. Oft werden auch Reinheits- und Gehalts-Prüfungen durchgeführt.
Es gelangen unter anderem folgende Methoden zur Anwendung: HPLC (UV, Fluoreszenz, RI, ELSD), GC, IR, DC + HPTLC, Polarimetrie, Karl-Fischer, Titrationen, Nass-Chemie.
Labor für Galenik der Endprodukte
Zur Qualitätssicherung der hergestellten Medikamente führen wir je nach Rezeptur und galenischer Form vielfältige Analysen durch. Auch hierbei gelangen durchwegs Methoden der Pharmacopoe (Eur, USP, BP, JP) zum Einsatz: Disintegration- sowie Dissolution-Test von Tabletten, Kapseln und Suppositorien, Friabilitätsmessung von Tabletten. Bruch-festigkeitsmessung von Tabletten, Pulverdichte, Schüttdichte, Stampfvolumen, Partikelmessung (Laserdiffraktion), Grindometrie, pH-Messung, Bestimmung der Abwesenheit von sichtbaren Teilchen (Injectabilia), Bestimmung der Abwesenheit von nicht-sichtbaren Teilchen, Endotoxinmessung, Messung des osmotischen Drucks.
Herzblut, Enthusiasmus, Errungenschaft – Formula Labor
Formula Labor – ein kleines, hoch motiviertes Team von derzeit drei Apothekern, drei PTA/Pharma-Assistentinnen und mehreren Hilfskräften, denen die Herstellung von Formula-Präparaten ans Herz gewachsen ist. Unsere Stärke ist die Herstellung von speziellen Rezepturen und Medikamenten, besonders für Arzneien, welche am Markt nicht mehr erhältlich sind. Formula-Rezepturen werden immer häufiger in Apotheken, Arztpraxen und Kliniken verwendet. Der Bedarf steigt rasant. Wir stellen im Auftrag diverser Apotheken und Kliniken Arzneimittel von 1 bis 250.000 Stück her. Unsere Sammlung umfasst über 1.500 verschiedene Rezepturen und wächst täglich durch neue Spezialanfragen. Dank eines breiten Sortiments an Wirk- und Hilfsstoffen (alle in GMP-geprüfter Pharmaqualität) können wir auch seltene und ausgefallene Medikamente herstellen.
Zur Qualitätssicherung führen wir je nach Rezeptur und galenischer Form vielfältige Analysen durch. Eine umfassende Bibliothek von sterilen wie auch nicht-sterilen internationalen Sammlungen gestattet es uns, auch Exotika zu recherchieren oder ganz neue Formulierungen zu finden. Die Herstellung von Parenteralia, Ophthalmica, Inhalations-Lösungen und sterilen Dermatica darf nach geltender Schweizer Pharmacopoe nur im Reinraum der Klasse A durchgeführt werden. Unsere Reinraumanlage, bestehend aus 2 Laboren und 2 Schleusen, ist nach ISO 14644 zertifiziert. Dies gestattet uns die Herstellung steriler Arzneiformen nach höchsten GMP-Anforderungen. Speziell geschultes Personal produziert hier täglich unter strengen Hygiene-Richtlinien und ständigem Partikel- und mikrobiellem Monitoring individuelle Spezialrezepturen.
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Gerne unterstützen wir Sie mit umfassender Analytik von Ausgangsstoffen und Endprodukten nach anerkannten Pharmacopoe-Methoden. Kontaktieren Sie uns für eine persönliche, fachkundige und vertrauliche Beratung.